ورشة عمل GMP المتخصصة في مجفف التجميد

ميزة المنتج

تتوفر تكوينات اختيارية متعددة:

إعداد البرنامج

إدارة التفويض

التحكم في درجة الحرارة المنحنية

كمية الهواء التلقائية

ترشيح الردم

التحكم عن بعد

تحديد نقطة النهاية

ضبط الفراغ

اختبار نقطة سهل الانصهار

تجربة ارتفاع الضغط

صمام عزل مصيدة الغرفة

مقياس فراغ بالسعة

ملحق زجاجة خارجي

تسجيل البيانات وتخزينها

المعلمات التقنية

منطقة التجفيف بالتجميد: 0.2㎡ ~ 2.25㎡؛

قدرة التغذية: 2 كجم ~ 22.5 كجم؛

درجة حرارة المصيدة الباردة: 75-75 درجة مئوية؛

درجة الفراغ: ≥1Pa؛

نطاق درجة حرارة الرف: -55~+70 درجة مئوية؛

معدل التسخين والتبريد: 1 درجة مئوية/دقيقة.

تتضمن وثائق التحقق ما يلي:

مؤهلات التصميم (DQ)

مؤهلات التثبيت (IQ)

التأهيل التشغيلي (OQ)

مؤهل الأداء (PQ)

اختبار قبول المصنع (FAT)

اختبار قبول الموقع (SAT)

دليل التشغيل (أوم)

دليل الصيانة (مم)

دليل التثبيت (IM)

مخطط العمليات والأجهزة (P&ID)، من بين أمور أخرى.

تشمل الملحقات الاختيارية ما يلي:

اختبار نقطة سهل الانصهار

صمام عزل مصيدة الغرفة

مسجل البيانات

مسجل الورق/الطباعة عبر الإنترنت

جهاز التحكم عن بعد للكمبيوتر الشخصي أو تطبيق الهاتف المحمول

مضخة فراغ العلامة التجارية المستوردة

صمام الملف اللولبي للزيت المضاد للارتجاع

مرشح رذاذ الزيت، وأكثر من ذلك.

استخدامات المنتج

يعد استخدام مجففات التجميد في غرف الأبحاث أمرًا شائعًا جدًا وينطبق بشكل خاص على الصناعات والتطبيقات التي تتطلب بيئة نظيفة ومعقمة للغاية. فيما يلي قائمة بالتطبيقات الرئيسية لمجففات التجميد في غرف الأبحاث:

1. الصناعة الدوائية:هذا هو المكان الذي تضمن فيه العمليات الصيدلانية تجفيف الأدوية واللقاحات والمواد البيولوجية والمنتجات الأخرى بالتجميد للحفاظ على استقرارها ونشاطها على المدى الطويل. يضمن المجفف بالتجميد الموجود في غرفة الأبحاث نظافة المنتج وتعقيمه، ويلبي المعايير العالية لإنتاج الأدوية.  

2. البحث في التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة: بالنسبة للمختبرات والهيئات البحثية التي تتعامل في مجال التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة، يلزم حفظ العينات البيولوجية والإنزيمات والأجسام المضادة ومواد أخرى مختلفة للتخزين والتحليل. يضمن المجفف بالتجميد، عند استخدامه في بيئة غرف الأبحاث، نقاء العينة وموثوقيتها.  

3. صناعة الأغذية: في صناعة المواد الغذائية، يمكن تمديد مدة صلاحية منتجات مثل القهوة والفواكه والخضروات عن طريق التجفيف بالتجميد. يؤدي تركيب مجفف التجميد في منشأة غرف الأبحاث إلى تقليل المخاطر الناجمة عن التلوث الخارجي والتلوث الميكروبي.  

4. تصنيع الأجهزة الطبية: تعتبر نظافة المنتج وتعقيمه من العوامل الرئيسية في صناعة الأجهزة والمكونات الطبية. يمكن استخدام التجفيف بالتجميد لإزالة محتوى الرطوبة من المنتج بعد المعالجة، وبالتالي ضمان جودة المنتج وسلامته.  

5. الصناعة الكيميائية: يمكن تطبيق التجفيف بالتجميد على بعض التفاعلات الكيميائية والتوليف، حيث يجب أن تحتفظ المركبات الناتجة بالاستقرار والنشاط. إن تشغيل مجفف التجميد في غرفة الأبحاث يقلل من التأثير المركب للتلوث الخارجي.

دليل تشغيل المنتج

يمكن وضع شاشة اللمس بمرونة إما على جانب غرفة الأبحاث في الجزء الأمامي من العلبة أو في الجزء الخلفي من العلبة. إذا لزم الأمر، يمكن إضافة شاشة لمس ثانية بشكل اختياري لتمكين التحكم المتزامن من كل من الجزء الأمامي والخلفي من العلبة. بالإضافة إلى ذلك، يمكن تحديد التحكم بالكمبيوتر عن بعد كخيار، مما يسمح بمراقبة تشغيل المعدات في الوقت الفعلي حتى من بيئة المكتب.

التعليمات

1: كيف ينبغي صيانة وتنظيف مجفف التجميد في منشأة GMP لضمان جودة المنتج والامتثال لمعايير GMP؟

لضمان الامتثال لمعايير GMP، يجب أن يخضع مجفف التجميد الموجود في منشأة GMP لصيانة وتنظيف منتظمين. يتضمن ذلك تنظيف الأسطح الداخلية والخارجية للمعدات، واستبدال الأختام والمرشحات، وتنظيف مضخات التفريغ والمكثفات، من بين مهام أخرى. يجب توثيق سجلات الصيانة بدقة لأغراض التدقيق والتحقق من الصحة. بالإضافة إلى ذلك، يجب التحقق من صحة أداء المعدات بشكل دوري لضمان الامتثال لمعايير GMP، بما في ذلك التأهيل التشغيلي (OQ) وتأهيل الأداء (PQ).

2: كيف يضمن مجفف التجميد المستخدم في منشأة GMP عدم تلويث بيئة الإنتاج؟

يجب أن يتمتع مجفف التجميد المستخدم في منشأة GMP بقدرات مانعة للتسرب لضمان عدم تسرب العينات الموجودة داخل المعدات أو تلويث بيئة الإنتاج. يجب أن تكون الأسطح الداخلية للمعدات ناعمة ومصقولة وخالية من المساحات الميتة لتقليل فرص الارتباط الميكروبي. علاوة على ذلك، يجب أن يمنع المجفف بالتجميد التلوث المتبادل لضمان عدم تلويث المنتجات من دفعات مختلفة لبعضها البعض.

3: هل يدعم مجفف التجميد المستخدم في منشأة GMP وظيفة التنظيف عبر الإنترنت (CIP)؟

تدعم بعض مجففات التجميد المستخدمة في مرافق GMP وظيفة التنظيف عبر الإنترنت (CIP) للتنظيف المكاني. تعمل هذه الميزة على تبسيط عملية التنظيف، وتقليل وقت توقف المعدات، وتضمن بقاء المعدات نظيفة أثناء الإنتاج. يمكن لأنظمة التنظيف المكاني (CIP) تنظيف الأنابيب والمكونات الداخلية تلقائيًا، مما يضمن الامتثال لمتطلبات النظافة لمعايير GMP.