ورشة عمل GMP المتخصصة في مجفف التجميد

ميزة المنتج

تتوفر تكوينات اختيارية متعددة:

إعداد البرنامج

إدارة التفويض

التحكم في درجة الحرارة المنحنية

كمية الهواء التلقائية

ترشيح الردم

جهاز التحكم

تحديد نقطة النهاية

ضبط الفراغ

اختبار نقطة سهل الانصهار

تجربة ارتفاع الضغط

صمام عزل مصيدة الغرفة

مقياس فراغ بالسعة

ملحق زجاجة خارجي

تسجيل البيانات وتخزينها

المعايير الفنية

منطقة التجفيف بالتجميد: 0.2㎡ ~ 2.25㎡؛

قدرة التغذية: 2 كجم ~ 22.5 كجم؛

درجة حرارة المصيدة الباردة: 75-75 درجة مئوية؛

درجة الفراغ: ≥1Pa؛

نطاق درجة حرارة الرف: -55~+70 درجة مئوية؛

معدل التسخين والتبريد: 1 درجة مئوية/دقيقة.

تتضمن وثائق التحقق ما يلي:

مؤهلات التصميم (DQ)

مؤهلات التثبيت (IQ)

التأهيل التشغيلي (OQ)

مؤهل الأداء (PQ)

اختبار قبول المصنع (FAT)

اختبار قبول الموقع (SAT)

دليل التشغيل (أوم)

دليل الصيانة (مم)

دليل التثبيت (IM)

مخطط العمليات والأجهزة (P&ID)، من بين أمور أخرى.

تشمل الملحقات الاختيارية ما يلي:

اختبار نقطة سهل الانصهار

صمام عزل مصيدة الغرفة

مسجل البيانات

مسجل الورق/الطباعة عبر الإنترنت

جهاز التحكم عن بعد للكمبيوتر الشخصي أو تطبيق الهاتف المحمول

مضخة فراغ العلامة التجارية المستوردة

صمام الملف اللولبي للزيت المضاد للارتجاع

مرشح رذاذ الزيت، وأكثر من ذلك.

استخدامات المنتج

يعد تطبيق مجففات التجميد في غرف الأبحاث واسع النطاق ومناسبًا بشكل خاص للصناعات والتطبيقات التي تتطلب بيئة نظيفة ومعقمة للغاية.فيما يلي بعض سيناريوهات التطبيق الرئيسية لمجففات التجميد في غرف الأبحاث:

1. الصناعة الدوائية: في العمليات الصيدلانية، غالبًا ما تخضع الأدوية واللقاحات والمستحضرات البيولوجية والمنتجات الأخرى للتجفيف بالتجميد للحفاظ على استقرارها ونشاطها على المدى الطويل.إن استخدام المجفف بالتجميد في غرفة الأبحاث يضمن نظافة المنتج وتعقيمه، مما يلبي المتطلبات الصارمة لإنتاج الأدوية.

2. أبحاث التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة: غالبًا ما تحتاج المختبرات والمؤسسات البحثية في مجالات التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة إلى تجميد العينات البيولوجية والإنزيمات والأجسام المضادة والمزيد للتخزين والتحليل على المدى الطويل.يضمن المجفف بالتجميد في بيئة غرف الأبحاث نقاء وموثوقية العينات.

3. صناعة الأغذية: في صناعة المواد الغذائية، تتطلب بعض المنتجات مثل القهوة والفواكه والخضروات وغيرها التجفيف بالتجميد لإطالة عمرها الافتراضي.إن استخدام المجفف بالتجميد في غرفة الأبحاث يقلل من خطر التلوث الخارجي والتلوث الميكروبي.

4. تصنيع الأجهزة الطبية: عند تصنيع الأجهزة والمكونات الطبية، يعد ضمان نظافة المنتج وتعقيمه أمرًا بالغ الأهمية.يمكن استخدام مجفف التجميد لإزالة الرطوبة من الأجهزة، مما يضمن جودة المنتج وسلامته.

5. الصناعة الكيميائية: في بعض التفاعلات الكيميائية وعمليات التخليق، يكون التجميد والتجفيف ضروريًا للحفاظ على استقرار ونشاط المركبات.إن استخدام المجفف بالتجميد في بيئة غرف الأبحاث يقلل من تأثير التلوث الخارجي.

دليل تشغيل المنتج

يمكن وضع شاشة اللمس بمرونة إما على جانب غرفة الأبحاث في الجزء الأمامي من العلبة أو في الجزء الخلفي من العلبة.إذا لزم الأمر، يمكن إضافة شاشة لمس ثانية بشكل اختياري لتمكين التحكم المتزامن من كل من الجزء الأمامي والخلفي من العلبة.بالإضافة إلى ذلك، يمكن تحديد التحكم بالكمبيوتر عن بعد كخيار، مما يسمح بمراقبة تشغيل المعدات في الوقت الفعلي حتى من بيئة المكتب.

التعليمات

1: كيف ينبغي صيانة وتنظيف مجفف التجميد في منشأة GMP لضمان جودة المنتج والامتثال لمعايير GMP؟

لضمان الامتثال لمعايير GMP، يجب أن يخضع مجفف التجميد الموجود في منشأة GMP لصيانة وتنظيف منتظمين.يتضمن ذلك تنظيف الأسطح الداخلية والخارجية للمعدات، واستبدال الأختام والمرشحات، وتنظيف مضخات التفريغ والمكثفات، من بين مهام أخرى.يجب توثيق سجلات الصيانة بدقة لأغراض التدقيق والتحقق من الصحة.بالإضافة إلى ذلك، يجب التحقق من صحة أداء المعدات بشكل دوري لضمان الامتثال لمعايير GMP، بما في ذلك التأهيل التشغيلي (OQ) وتأهيل الأداء (PQ).

2: كيف يضمن مجفف التجميد المستخدم في منشأة GMP عدم تلويث بيئة الإنتاج؟

يجب أن يتمتع مجفف التجميد المستخدم في منشأة GMP بقدرات مانعة للتسرب لضمان عدم تسرب العينات الموجودة داخل المعدات أو تلويث بيئة الإنتاج.يجب أن تكون الأسطح الداخلية للمعدات ناعمة ومصقولة وخالية من المساحات الميتة لتقليل فرص الارتباط الميكروبي.علاوة على ذلك، يجب أن يمنع المجفف بالتجميد التلوث المتبادل لضمان عدم تلويث المنتجات من دفعات مختلفة لبعضها البعض.

3: هل يدعم مجفف التجميد المستخدم في منشأة GMP وظيفة التنظيف عبر الإنترنت (CIP)؟

تدعم بعض مجففات التجميد المستخدمة في مرافق GMP وظيفة التنظيف عبر الإنترنت (CIP) للتنظيف المكاني.تعمل هذه الميزة على تبسيط عملية التنظيف، وتقليل وقت توقف المعدات، وتضمن بقاء المعدات نظيفة أثناء الإنتاج.يمكن لأنظمة التنظيف المكاني (CIP) تنظيف الأنابيب والمكونات الداخلية تلقائيًا، مما يضمن الامتثال لمتطلبات النظافة لمعايير GMP.