lyophilizer الصيدلانية

ميزة المنتج

• غرفة التجفيف بالتجميد: مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L المصقول كالمرآة مع زوايا دائرية كبيرة لسهولة CIP (التنظيف في المكان) وSIP (التعقيم في المكان مع مراقبة قيمة Fo). مقاومة الضغط العالي ودرجة الختم.
  

• نظام الرف: تدوير زيت السيليكون للتحكم في درجة الحرارة، وتوحيد درجة الحرارة ±1 درجة مئوية، مما يتيح التسخين والتبريد السريع. يدعم الإيقاف الهيدروليكي التلقائي (تغطية القوارير تحت التفريغ لمنع التلوث).

• وحدة CIP/SIP: التنظيف الأوتوماتيكي الكامل والتعقيم بالبخار، واللحام المداري لخطوط الأنابيب، والكشف عن تسرب كتلة الهيليوم.

• نظام التحكم: PLC + SCADA، الحصول على بيانات العملية الكاملة، مسار التدقيق، التوقيع الإلكتروني، بما يتوافق مع 21 CFR الجزء 11.

• الامتثال لمعايير النظافة CGMP وFDA وEMA وISO 14644.

  المواد تلبي معايير USP Class VI.

  حزمة وثائق التحقق الكاملة (DQ، IQ، OQ، PQ).

  مراقبة وتسجيل المعلمات الرئيسية في الوقت الحقيقي مثل الفراغ ودرجة الحرارة والضغط وقيمة Fo.

  التكامل مع التدفق الصفحي/ المعزل من الفئة أ لإنتاج معقم.

الصيانة ومراقبة المخاطر

• الاستبدال المنتظم لزيت/مرشحات مضخة التفريغ، ومعايرة أجهزة استشعار درجة الحرارة/الفراغ.

• التحقق الدوري من صحة CIP/SIP واكتشاف تسرب المعدات.

• منع تخريد الدفعات الناتج عن فشل الفراغ، والحمل الزائد للمصيدة الباردة، ودرجة حرارة الرف غير المتساوية.

• إدارة قطع الغيار وخطة إيقاف التشغيل في حالات الطوارئ.

يستخدم المنتج

• المنتجات البيولوجية: اللقاحات، الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، البروتينات المؤتلفة، منتجات البلازما.

• واجهات برمجة التطبيقات الكيميائية/مساحيق الحقن: المضادات الحيوية، الهرمونات، الببتيدات.

• الطب الصيني التقليدي المساحيق المجففة بالتجميد ومنتجات العلاج بالخلايا والكواشف التشخيصية.

الاختيار والمواصفات المشتركة

• منطقة التجفيد: من 0.5 متر مربع إلى 50 متر مربع، أي ما يعادل قدرة إنتاجية تتراوح بين عشرات الآلاف إلى مئات الآلاف من القارورات لكل دفعة.

• درجات التكوين:

• النوع القياسي: الوظائف الأساسية.

• نوع CIP: مناسب لواجهات برمجة التطبيقات غير المعقمة.

• نوع CIP+SIP: إلزامي لخطوط إنتاج الحقن المعقمة.

• وظائف إضافية: التحميل والتفريغ التلقائي، والردم بغاز النيتروجين/الخامل.

فيديو المنتج

التعليمات

• س: ما هو CIP وSIP لمجفف تجميد الأدوية؟

  ج: CIP (التنظيف المكاني) هو نظام تنظيف تلقائي يقوم بتنظيف الحجرة والأرفف والأنابيب والمكثف دون تفكيك. يستخدم SIP (التعقيم في المكان) البخار المشبع لتعقيم نظام الاتصال بالمنتج بالكامل تحت درجة حرارة وضغط يمكن التحكم فيهما لتلبية متطلبات الإنتاج المعقم GMP.
  
  
• س: لماذا يعتبر CIP وSIP ضروريين لمجففات المستحضرات الصيدلانية؟

  ج: يضمن CIP وSIP عدم التلوث المتبادل بين الدفعات، ويلبي معايير GMP وFDA وEMA الصارمة، ويقلل من مخاطر التشغيل اليدوي، ويضمن سلامة واتساق الأدوية القابلة للحقن والمستحضرات البيولوجية والمنتجات المعقمة.
  
  
• س: هل يمكن لمجفف التجميد الصيدلاني الخاص بك إجراء CIP وSIP تلقائيًا بالكامل؟

  ج: نعم. تم تجهيز آلتنا ببرنامج التحكم CIP/SIP الأوتوماتيكي بالكامل. يتم التحكم في المعلمات مثل معدل تدفق التنظيف ودرجة الحرارة ووقت التعقيم وقيمة Fo والضغط وتسجيلها وتتبعها تلقائيًا.
  
  
• س: ما هي أجزاء مجفف التجميد المتضمنة في CIP وSIP؟

  ج: يغطي CIP وSIP جميع الأجزاء الملامسة للمنتج: غرفة التجفيف والأرفف والمكثف والصمامات وخطوط الأنابيب والأختام. يمكن أيضًا تصميم الأجزاء غير المتصلة للتنظيف أو التعقيم عند الطلب.
  
  
• س: هل تقدمون وثائق التحقق من صحة CIP وSIP؟

  ج: نعم. نحن نقدم مستندات التحقق الكاملة بما في ذلك تقارير تأهيل DQ وIQ وOQ وPQ وCIP/SIP وتقارير اختبار الضغط وتقارير اختبار تسرب الهيليوم وبيانات التحقق من صحة قيمة Fo لدعم تدقيق مصنع العميل وإصدار الشهادات.